9月3日，记者从省药监局召开的陕西“十四五”药品监管成效新闻发布会上获悉：“十四五”以来，陕西加强对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。

省药监局新闻发言人王志宏介绍，陕西通过“专项整治+常态监管”相结合的方式，深入开展药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动和药品经营环节“清源”行动，落实“处罚到人”制度，严格执行重大案件挂牌督办。截至今年6月底，全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，处罚到人78人次。

在加强药械化不良反应监测体系建设方面，陕西已设立12个国家级药品不良反应监测哨点、45家省级化妆品不良反应监测哨点，构建覆盖全省的监测预警网络。依托该体系，成功处置药品不良反应聚集性信号2000余起。

此次新闻发布会通报，陕西省药品安全监管综合业务系统已建成，实现省、市、县三级药械化监管业务电子化。截至今年6月底，全省通过系统办理各类许可（备案）21.7万余项。陕西省疫苗（药品）追溯监管系统已建成，与国家疫苗追溯协同服务平台有效对接，实现了疫苗、特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点药品全链条信息可追溯。陕西推进企业信用等级评定与分类管理，对9.1万余户药械化企业建立“一企一档”，7296个药品、2717个医疗器械产品建立“一品一档”，完成信用评级2.1万余户。

王志宏介绍，为大力推进我省医药产业高质量发展，陕西推进审评审批持续优化、强化监管服务助推新产品上市、大力支持药械研发创新等。具体来看，陕西开展政务服务提质增效行动，精简7个流程节点，优化6类程序，大幅压缩药品再注册、技术变更和创新医疗器械初审等审评时限；对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快我省产品从研发到上市转化进程。目前，陕西本土企业自主研发的1类创新药甲磺酸普雷福韦片获批上市，实现1类创新药零的突破。（记者 周明 见习记者 马瑜）