9月11日，经国家药品监督管理局同意，陕西省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为落实国家药监局要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进全省医药产业高质量发展，切实做好试点工作，现将有关事项通告如下。

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，省局为辖区内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。

药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、机构及职责

省药监局药品注册管理处（以下简称“注册处”）统筹协同推进改革试点工作。

省药品技术审评中心（以下简称“审评中心”）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。

省药品和疫苗检查中心（以下简称“检查中心”）负责开展前置核查工作。

省药品安全抽样技术中心（以下简称“技术中心”）承担辖区内前置检验的抽样工作。

省食品药品检验研究院（以下简称“食药检院”）负责开展前置检验工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）提出申请

持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至审评中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

申请事项属于试点前置服务范围的，审评中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，审评中心不予接收并告知持有人。

（二）资料审查与补正

审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。

持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究外）。如持有人不能按时补正资料，审评中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人也可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请，可在完善研究后再次提出前置服务申请。

（三）前置核查和检验

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展的缺陷，审评中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出检验通知书。

持有人应在收到检验通知书后2个工作日内与技术中心联系安排抽样，5个工作日内将样品送至省食药检院检验。原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。

（四）综合立卷审查

持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交审评中心。

审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。

持有人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

（五）前置服务终止

经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷、持有人未在规定时限内补充资料的，审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。

持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

五、前置服务地点及联系方式

（一）前置指导和立卷服务机构（审评中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号六层611室，联系电话：029－62288200／

62288202。

（二）前置核查机构（检查中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号七层检查一部，联系电话：029－62288162。

（三）前置抽样机构（技术中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号八层，联系电话：029－62288305。

（四）前置检验机构（省食药检院）：陕西省西安市雁塔区科技五路21号业务部，联系电话：029－62288433。

陕西省药品监督管理局

2025年9月24日